해 다시 한번 보완 요청서, 즉 C > 자료/정보

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진양곤 HLB 회장은 이날 오전 유튜브에서 미국 FDA가 간암 1차 치료제로 신약 허가를 신청한 '리보세라닙'과 중국항서제약면역항암제 '캄렐리주맙'의 병용요법에 대해 다시 한번 보완 요청서, 즉 CRL을 보내왔다고 전했다.

진 회장은 “(지난해 5월) 1차 CRL은 캄렐리주맙의 CMC(제조·품질관리)와 BIMO(임상.

진 회장은 "(작년 5월) 1차 CRL은 캄렐리주맙의 제조.

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진양곤 HLB 회장은 “20일 밤 11시 30분 미국 FDA가 간암 1차 치료제로 신약 허가를 신청한 ‘리보세라닙’과 중국항서제약면역항암제 ‘캄렐리주맙’의 병용요법에 대해 다시 한번 보완요청서(CRL)을 보내왔다”고 21일 밝혔다.

진 회장은 “(작년 5월) 1차 CRL은 캄렐리주맙의 CMC(제조·품질관리)와 BIMO.

진양곤 HLB 회장은 이날 오전 유튜브를 통해 미국 FDA가 간암 1차 치료제로 신약 허가를 신청한 리보세라닙과 중국항서제약의 면역항암제 ‘캄렐리주맙’의 병용요법에 대해 다시 한번 보완 요청서를 보내왔다고 전했다.

진양곤 회장은 “지난해 5월 1차 CRL은 캄렐리주맙의 CMC(제조·품질관리)와 BIMO.

진양곤 HLB 회장은 이날 오전 유튜브를 통해 미국 FDA가 전날 밤 간암 1차 치료제로 신약 허가를 신청한 리보세라닙과 중국항서제약의 면역항암제 캄렐리주맙의 병용요법에 대해 다시 한번 CRL을 보내왔다고 전했다.

진 회장은 "(작년 5월) 1차 CRL은 캄렐리주맙의 제조·품질관리(CMC) 등 두 가지였으나 이번.

진 회장은 "1차 CRL은 캄렐리주맙의 CMC(제조품질관리)와 BIMO(임상병원 등 현장실사) 두 가지였으나, 이번 CRL은항서제약의 캄렐리주맙에 대한 CMC 지적사항이 충분히 해소되지 않았다는 딱 한 가지"라면서 "CRL에는 미비점이 무엇인지 적시되지 않는다.

따라서항서제약은 FDA와 빠르게 접촉해 보완할 내용이.

이날 오전 진양곤 HLB 회장은 유튜브를 통해 간암 1차 치료제로 신약 허가를 신청한 리보세라닙과 중국항서제약면역항암제 '캄렐리주맙'의 병용요법에 대해 FDA가 재차 CRL을 보내왔다고 전했다.

진 회장은 "(지난해 5월) 1차 CRL은 캄렐리주맙의 CMC(제조·품질관리)와 BIMO(임상 현장 실사) 두 가지였으나.

진양곤 HLB 회장은 이날 오전 유튜브를 통해 미국 FDA가 전날 밤 간암 1차 치료제로 신약 허가를 신청한 리보세라닙과 중국항서제약의 면역항암제 캄렐리주맙의 병용요법에 대해 또 다시 보완 요청서, 즉 CRL을 보내왔다고 전했다.

진 회장은 "(작년 5월) 1차 CRL은 캄렐리주맙의 제조·품질관리(CMC) 등 두.

진 회장은 “CRL에는 미비점이 무엇인지 적시되지 않았다”며 “따라서항서제약은 FDA와 빠르게 접촉해 보완할 내용이 구체적으로 무엇인지 파악한 후에 대응할 것”이라고 했다.

이어 “CRL 원문은 FDA와의 문제 그리고항서제약과의 문제로 공개가 어려울 것이나 투명성을 확보하기 위해 거래소에.

HLB는 자사가 개발해온 표적항암제 리보세라닙과항서제약면역항암제 캄렐리주맙 병용요법으로 간암 1차 치료제에 대한 FDA 품목허가를 지난해 재신청했다.

HLB 측은 FDA가 캄렐리주맙 공장 CMC(제조품질관리) 지적사항이 충분히 해소되지 않았기 때문에 CRL를 발급했다고 설명했다.